安成生技圓禿新藥年底收案、罕病新藥新進度

[NOWNEWS今日新聞] 安成生技今（30）日表示，開發中新藥AC-1101已被衛福部食藥署批准用於治療圓禿（Alopecia Areata）的第2a期人體臨床試驗。另，針對用在治療罕見疾病泡泡龍的新藥AC-203，日前解盲主要指標未如預期，將以不做另一個試驗為目標，與法規單位溝通，預計在明年第一季與美國FDA/歐盟EMA進行法規諮詢會議。

瞄準圓禿市場空缺　盼成為Best-in-Class新藥

圓禿是一種常見的自體免疫疾病，會導致患者局部或廣泛性掉髮，全球估計約有6,000萬至1億人曾經歷過至少一次圓禿。由於圓禿多發生於青壯年族群，不僅影響外觀，也影響心理健康、社交生活。傳統療法多為類固醇藥物，近年多款口服JAK抑制劑陸續上市，但都帶有黑框警告（Black Box Warning），可能伴隨感染、免疫抑制及血栓等副作用風險。

新藥AC-1101，採用局部外用塗抹的給藥方式，藥物作用侷限於患部，大幅降低全身吸收量，進而減少可能產生的副作用，具備發展為同類最佳（Best-in-Class）的潛力新藥。治療圓禿的2a期人體臨床試驗採開放標籤（Open-label）設計，本次試驗將透過台大醫院以及雙和醫院同步收治病患，預計在今年底啟動，最快於明（116）年第三季獲得初步結果。

罕病藥AC-203　2027年Q1FDA、EMA法規諮詢會議

安成生技治療「單純型遺傳性表皮分解性水皰症」（EBS、泡泡龍）的新藥AC-203，日前公布第二/三期樞紐性臨床試驗EBShield Study 的主要及次要療效指標結果，主要療效指標未達統計顯著，但在患者最重視的疼痛與搔癢症狀改善方面，均達到統計顯著差異。董事長吳怡君今在法說會表示，讓大家失望了，但更重要的是接下來怎麼走。

她表示，將以免做另一個試驗為目標，從主要療效指標IGA的次族群分析數據表現不差、次要療效指標達統計顯著等角度與法規單位溝通；預計2027年第一季向美國FDA、歐盟EMA進行法規諮詢會議，若反應結果正向，會提交藥證申請。

安成生技商業發展處代理處長陳姿璇，也援引其他罕見疾病藥物具有法規彈性為案例，如巴氏症候群患者改善肌力的Forzinity、 杜興氏肌肉失養症（DMD）的Elevidys等，都是三期樞紐試驗主要療效指標未達顯著差異，但利用其他支持性證據或上市後承諾仍取得藥證。

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来源：Yahoo奇摩